二十九·（2）病例對照研究設計特點

一、病例和對照的選擇

病例與對照選擇是設計中的一個重要問題，其基本原則是所調查的病例足以代表總體中該病的病例，對照足以代表產生病例的總體。

（一）病例的選擇

主要有兩種，一是醫院的病例，來源於某一或若幹所醫院的門診或住院部在一定時期內診斷的全部病例或隨機樣本。優點是較易進行，省經費；缺點是帶有選擇十性十，容易產生選擇偏倚，僅反映該機構的病人特點，而不是全人群該病的特點。另一來源是某一特定時間和地區內，通過普查、疾病統計或醫院匯總得到的病例，然後選擇其所有的病例或其中的一個隨機樣本，其優點是選擇偏倚比醫院的病例要小，結論推及該人群的可信程度較高。缺點是較難進行，要求有完善的疾病登記，否則，隻能調查經過選擇的一部分病例；不能代表全人群的情況。

所選病例必須是患同一種疾病的病人，診斷標準、病例的年齡、十性十別、種族、職業等，選擇時要有一個明確的規定。

（二）對照的選擇

對照的選擇更為復雜，關系到病例對照研究的成敗。對照的來源有兩個，一是從醫院的其他病人中選對照，即在選擇病例的醫院內選擇其他病種的病人作對照，病種以愈復雜愈好。這樣比較方便，且這種對照的應答率和信息的質量均較高。另一是當病例是一地區的全部或大部分病例時可以從該地區未患該病的人中選對照。其優點是研究結論推及總體的可靠十性十大。缺點是選擇和調查時都較費事，且無應答率高。

同時選兩種對照，即從一般人口中選擇對照，又自住院病人中選擇對照。研究結果一致，則能增強評價的依據。如結果不一致，則需分析其原因，可能有偏倚。

二、樣本大小的估計

病例對照研究所需樣本含量的估計，須根據下列原則來定：1.人群中暴露於某研究因素人群所占的比例；2.預期與該暴露有關的相對危險度（比值比）；3.第一型錯誤概率α（假十陽十性十率）；4.把握度（1-β）。這四項數值確定之後，可用公式計算或從樣本含量表中查得需要的病例和對照數。

（一）用公式計算樣本含量

將有關數值代入下列公式求病例組及對照組的例數。

公式（29.1）

Kα與Kβ分別α與β時正態分佈百分位數，可從表29-1中查得，P1與P2分別估計對照組與病例組有暴露史的比例。Q1=1-P1，Q2=1-P2，P=（P1+P2）/2，Q=1-P。

（二）用查表方法估計樣本含量

除用公式計算樣本含量外，也可以直接查表（附表29-1、附表29-2）。這兩個表是當氣把握度=0.90時作單側檢驗。附表29-2的α=0.05,附表29-3的α=0.01，當人群中暴露者比例（以對照組暴露比例為估計值）與暴露有關的OR不同時，病例對照研究所需要的病例數。表中三行字從上向下依次為1:1、1:2、1:4時所需的病例數，對照數可照比例推算。

表29-1 正態分佈百分位數表